Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì? Những nội dung cần biết để đạt ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là hệ thống quản lý chất lượng được công nhận rộng rãi trên toàn cầu dành cho các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế. Không chỉ giúp nâng cao khả năng kiểm soát chất lượng trong tổ chức, tiêu chuẩn ISO 13485 còn là công cụ hỗ trợ doanh nghiệp tiếp cận các thị trường quốc tế. Vậy ISO 13485:2016 là gì? Tiêu chuẩn này gồm những nội dung nào? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành riêng cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành bởi tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (International Organization for Standardization – ISO) nhằm đảm bảo doanh nghiệp có khả năng cung cấp các thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng yêu cầu của khách hàng và quy định pháp lý hiện hành.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Về bản chất, ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng nguyên lý của ISO 9001, nhưng bổ sung thêm các yêu cầu đặc thù giúp doanh nghiệp:

• Quản lý rủi ro xuyên suốt vòng đời sản phẩm.
• Đảm bảo an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế.
• Kiểm soát nghiêm ngặt quy trình sản xuất.
• Quản lý hồ sơ, tài liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc.
• Tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định quản lý thiết bị y tế.

Xem thêm: Hệ thống ISO 9001:2015 và 7 Nguyên tắc quản lý chất lượng

Tổng hợp các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485

Từ khi ra đời đến nay, tiêu chuẩn ISO 13485 đã trải qua nhiều lần cập nhật nhằm phù hợp với sự thay đổi của công nghệ, yêu cầu quản lý chất lượng và các quy định pháp lý toàn cầu:

Ba phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485

Phiên bản 1: Tiêu chuẩn ISO 13485:2003

Phiên bản ISO 13485:2003 được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ban hành vào tháng 7 năm 2003 với tên gọi là Tiêu chuẩn Hệ thống quản lý an toàn áp dụng cho sản phẩm y tế. Tại Việt Nam, tiêu chuẩn này tương đương với Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004.

Đây là phiên bản đầu tiên tạo ra một tiêu chuẩn chuyên biệt và thống nhất dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Phiên bản này được xây dựng dựa trên cấu trúc ISO 9001:2000, với các điều chỉnh bổ sung phù hợp với yêu cầu chuyên ngành y tế.

Phiên bản 2: Tiêu chuẩn ISO 13485:2012

Phiên bản ISO 13485:2012 (hay còn gọi là BS EN ISO 13485:2012) ra đời không phải do nội dung kỹ thuật của tiêu chuẩn thay đổi, mà xuất phát từ yêu cầu pháp lý tại châu Âu. Năm 2011, Ủy ban châu Âu (European Commission) nêu ra mối quan ngại về các giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế được đề cập trong Phụ lục ZA, ZB, ZC của phiên bản EN ISO 13485:2003. Trước tình hình đó, Ủy ban Tiêu chuẩn hóa Châu Âu (CEN) quyết định xuất bản ấn bản mới với lời nói đầu được sửa đổi và cập nhật các phụ lục quy định, trong khi văn bản kỹ thuật cốt lõi vẫn giữ nguyên so với phiên bản 2003.

Phiên bản 3: Tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Ngày 1 tháng 3 năm 2016, phiên bản ISO 13485:2016 chính thức được ban hành, thay thế hoàn toàn cho phiên bản ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn châu Âu liên quan EN ISO 13485:2012.

Đây là phiên bản hiện đang có hiệu lực và bắt buộc áp dụng trên toàn cầu. Phiên bản ISO cho thiết bị y tế 13485:2016 mang lại nhiều cải tiến đáng kể so với phiên bản tiền nhiệm. Trong đó, yêu cầu về quản lý rủi ro xuyên suốt vòng đời sản phẩm, kiểm soát phần mềm y tế và nâng cao yêu cầu đối với nhà cung cấp bên ngoài được đặc biệt nhấn mạnh trong quy định này.

Dưới đây là bảng so sánh các phiên bản tiêu chuẩn ISO 13485:

Xem thêm: Tổng hợp 5 tiêu chuẩn ISO được áp dụng phổ biến nhất trong sản xuất

Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có phạm vi áp dụng rộng, không giới hạn ở quy mô hay loại hình doanh nghiệp. Cụ thể, tiêu chuẩn này áp dụng cho mọi tổ chức tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm:

Các đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485

• Nhà sản xuất thiết bị y tế: Các doanh nghiệp trực tiếp thiết kế, chế tạo, gia công thiết bị y tế.
• Nhà phân phối và nhập khẩu: Các đơn vị nhập khẩu, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế trên thị trường nội địa và quốc tế.
• Nhà cung cấp linh kiện và dịch vụ: Các tổ chức cung cấp nguyên liệu thô, bán thành phẩm, linh kiện hoặc dịch vụ gia công cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.
• Đơn vị lắp đặt, bảo trì, sửa chữa: Các doanh nghiệp cung cấp dịch vụ lắp đặt, vận hành, hiệu chuẩn, bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị y tế.
• Nhà phát triển phần mềm y tế: Các công ty phát triển phần mềm được dùng như một thiết bị y tế độc lập hoặc tích hợp vào thiết bị y tế.
• Nhà cung cấp dịch vụ liên quan trong chuỗi giá trị thiết bị y tế: Các  đơn vị cung cấp dịch vụ tư vấn kỹ thuật, đào tạo, thử nghiệm lâm sàng hoặc các hoạt động hỗ trợ vòng đời sản phẩm y tế.

Tại Việt Nam, theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020. Điều này cho thấy, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này.

Cấu trúc và nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 được xây dựng theo cấu trúc 8 phần (3 phần đầu tiên là giới thiệu khái quát, 5 phần sau là các yêu cầu cốt lõi cần thực hiện cho hệ thống quản lý chất lượng). Chi tiết các nội dung như sau:

Các nội dung cơ bản của ISO 13485:2016

Dưới đây là phân tích chi tiết về 5 điều khoản yêu cầu cốt lõi của tiêu chuẩn ISO 13485:2016:

Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng

Điều khoản 4 xác định nền tảng cho Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), yêu cầu tổ chức xây dựng, lập thành văn bản, triển khai, duy trì và liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng của mình.

Các yêu cầu liên quan đến điều khoản 4 bao gồm:

• Sổ tay chất lượng
• Tài liệu về thiết bị y tế
• Kiểm soát tài liệu
• Kiểm soát hồ sơ

Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo

Điều khoản 5 nêu rõ trách nhiệm của lãnh đạo cấp cao trong việc thiết lập và duy trì hệ thống QMS. Ban lãnh đạo cần định kỳ xem xét toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo chính sách và mục tiêu chất lượng được thiết lập, truyền đạt và hiểu rõ trong toàn tổ chức.

Các yêu cầu được nêu trong điều khoản 5 bao gồm:

• Cam kết của lãnh đạo
• Luôn lấy khách hàng làm trọng tâm
• Chính sách chất lượng
• Mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch QMS
• Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin.
• Xem lại về hệ thống quản lý.

Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực

Điều khoản này đề cập đến việc kiểm soát và quản lý nguồn lực trong doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tổ chức có đủ nguồn lực cần thiết (nhân sự, máy móc, thiết bị, hạ tầng công nghệ,…) để triển khai và duy trì QMS:

• Nguồn nhân lực có năng lực phù hợp, được đào tạo và nâng cao năng lực định kỳ
• Cơ sở hạ tầng đáp ứng yêu cầu sản xuất (nhà xưởng, thiết bị, hệ thống thông tin)
• Môi trường làm việc (điều kiện vệ sinh, kiểm soát ô nhiễm đặc thù của sản phẩm y tế,…) được quản lý chặt chẽ

Điều khoản 7: Quá trình tạo sản phẩm

Đây là điều khoản có phạm vi rộng nhất và chi tiết nhất của tiêu chuẩn 13485:2016. Điều khoản 7 đưa ra những yêu cầu cụ thể trong quá trình tạo ra sản phẩm gồm:

• Lập kế hoạch tạo sản phẩm
• Quá trình liên quan đến khách hàng
• thiết kế và phát triển sản phẩm
• kiểm soát mua hàng và nhà cung cấp
• sản xuất và cung cấp dịch vụ
• kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường

Ngoài ra, phiên bản 2016 đặc biệt tăng cường yêu cầu về truy xuất nguồn gốc và kiểm soát nhà cung cấp bên ngoài.

Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến

Điều khoản 8 yêu cầu doanh nghiệp thiết lập các quá trình để giám sát, đo lường, phân tích và cải tiến liên tục hệ thống QMS.

Cụ thể, các nội dung được yêu cầu bao gồm:

• Đánh giá nội bộ theo chu kỳ
• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp và quy trình xử lý
• Thực hiện các hành động khắc phục, phòng ngừa có hệ thống
• Phân tích dữ liệu và cải tiến liên tục

Một số lưu ý trong quá trình chứng nhận ISO 13485:2016

Để nhận được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016, doanh nghiệp cần có sự chuẩn bị kỹ lưỡng. Dưới đây là những lưu ý quan trọng mà doanh nghiệp cần nắm rõ trước khi triển khai:

Lưu ý về quy trình chứng nhận

• Lựa chọn tổ chức chứng nhận uy tín: Doanh nghiệp chỉ được cấp chứng chỉ ISO 13485 bởi các tổ chức chứng nhận bên thứ ba được công nhận. Tại Việt Nam, nên ưu tiên lựa chọn các đơn vị được công nhận bởi các cơ quan quốc tế (như ANAB, UKAS).
• Đánh giá nội bộ là bắt buộc: Trước khi tiến hành đánh giá chứng nhận bên ngoài, tổ chức bắt buộc phải thực hiện đánh giá nội bộ để xác định sự phù hợp của QMS với các yêu cầu của tiêu chuẩn. Đây là điều kiện tiên quyết mà tổ chức chứng nhận sẽ kiểm tra.

Lưu ý về thời gian

• Thời gian xây dựng và áp dụng QMS: Đối với doanh nghiệp chưa có nền tảng QMS, thời gian từ khi bắt đầu xây dựng hệ thống đến khi sẵn sàng đánh giá chứng nhận thường dao động từ 6 đến 18 tháng, tùy thuộc vào quy mô tổ chức và mức độ phức tạp của sản phẩm.
• Chu kỳ duy trì chứng nhận: Chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực 3 năm, tuy nhiên tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện đánh giá giám sát định kỳ (thường là 6 tháng hoặc 1 năm một lần) để đảm bảo QMS tiếp tục hoạt động hiệu quả.

Lưu ý về chi phí

Chi phí chứng nhận ISO 13485 không có một mức cố định mà thay đổi theo quy mô doanh nghiệp, số lượng nhân sự, phạm vi đánh giá, tổ chức chứng nhận được lựa chọn và quốc gia triển khai.

• Chi phí tư vấn (nếu sử dụng dịch vụ tư vấn): Thường dao động từ vài chục triệu đến vài trăm triệu đồng, tùy mức độ hỗ trợ và phạm vi công việc.
• Chi phí đánh giá và cấp chứng nhận: Với nhiều doanh nghiệp, mức phổ biến khoảng 50 – 200 triệu đồng, nhưng có thể cao hơn đáng kể đối với các tổ chức lớn, nhiều địa điểm hoặc có quy trình vận hành phức tạp.
• Chi phí duy trì chứng nhận hàng năm: Doanh nghiệp cũng cần đưa vào kế hoạch ngân sách, vì chứng nhận thường đi kèm các đợt giám sát định kỳ và chi phí duy trì hiệu lực chứng chỉ.

Lưu ý: Trong thực tế, tổng chi phí thường bao gồm cả chuẩn bị hồ sơ, đào tạo, đánh giá chứng nhận, đánh giá giám sát và các chi phí nội bộ (thời gian nhân sự, cải tiến quy trình, nâng cấp tài liệu).

Giải pháp quản lý chất lượng hiệu quả giúp doanh nghiệp đáp ứng tiêu chuẩn ISO trong sản xuất

Để đáp ứng các yêu cầu ngày càng nghiêm ngặt của tiêu chuẩn ISO 13485, các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế cần một nền tảng quản lý chất lượng hiện đại chứ không chỉ dừng lại ở việc kiểm soát hồ sơ, quy trình trên tài liệu trên giấy.

Giải pháp quản lý chất lượng 3S QMS

3S QMS là giải pháp quản lý chất lượng thuộc hệ sinh thái Nhà máy thông minh 3S iFACTORY, giúp doanh nghiệp số hóa toàn bộ quy trình kiểm soát chất lượng từ đầu vào đến đầu ra. Hệ thống cung cấp các tính năng nổi bật bao gồm:

• Quản lý tài liệu và hồ sơ chất lượng: Số hóa hồ sơ quản lý chất lượng, tạo luồng luồng phê duyệt tự động nhanh.
• Quản lý chất lượng toàn diện: Quản lý chất lượng từ đầu vào đến đầu ra (IQC, PQC, OQC) trên một nền tảng thống nhất, giúp dễ dàng truy xuất nguồn gốc sản xuất.
• Khoanh vùng NG nhanh chóng: Ghi nhận, theo dõi và phân tích nguyên nhân gốc rễ của các vấn đề chất lượng, đảm bảo các hành động khắc phục được thực hiện và xác minh hiệu quả.
• Tích hợp 7QC Tools: Phần mềm tích hợp bộ công cụ quản lý chất lượng 7QC Tools hỗ trợ doanh nghiệp chủ động kiểm soát chất lượng trước khi xảy ra sự cố

Tại sao doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế nên áp dụng ISO 13485:2016?

Việc triển khai tiêu chuẩn ISO 13485:2016 mang lại rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp như:

• Nâng cao chất lượng sản phẩm: Hệ thống quản lý chuẩn hóa giúp kiểm soát chặt chẽ các công đoạn sản xuất, giảm sai lỗi và đảm bảo tính ổn định của sản phẩm.
• Đáp ứng yêu cầu pháp lý: ISO 13485:2016 được nhiều cơ quan quản lý trên thế giới công nhận và là điều kiện bắt buộc để cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được cấp phép hoạt động tại Việt Nam (Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
• Tăng khả năng xuất khẩu: Chứng nhận ISO 13485 giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận các thị trường quốc tế và nâng cao uy tín với đối tác nước ngoài.
• Tăng hiệu quả quản trị rủi ro: Các rủi ro liên quan đến chất lượng và an toàn sản phẩm được nhận diện và kiểm soát từ sớm.
• Nâng cao năng lực cạnh tranh: Chứng nhận ISO là minh chứng cho năng lực quản lý chất lượng chuyên nghiệp của doanh nghiệp.
• Cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc: Doanh nghiệp có thể nhanh chóng xác định nguyên nhân sự cố và thực hiện thu hồi sản phẩm khi cần thiết.
• Gia tăng sự tin tưởng của khách hàng: Hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn quốc tế giúp củng cố niềm tin từ khách hàng, bệnh viện và các cơ quan quản lý.
• Tối ưu chi phí vận hành: Việc giảm lỗi, giảm hàng hỏng và chuẩn hóa quy trình giúp doanh nghiệp tiết kiệm đáng kể chi phí chất lượng.