Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc có tác dụng đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.

>>> Đọc thêm: GMP là gì?

Tại sao GMP là tiêu chuẩn bắt buộc của nhiều nước trên thế giới áp dụng với ngành dược?

GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ. Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP – ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế. 1 Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP).

Để đạt được tiêu chuẩn GMP-WHO thì nhà sản xuất phải đạt đủ 3G. Đó là, GSP (Good Storage Practices – Thực hành tốt bảo quản), GLP (Good Laboratory Practices – Thực hành tốt kiểm nghiệm) và GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành tốt sản xuất).

GSP: là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ thuốc… để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng như đã định khi đến tay người tiêu dùng. Để đạt được GSP thì nhà sản xuất phải xây dựng, trang bị đầy đủ kho tàng (kho mát, kho lạnh, kho có kiểm soát…) cho các công đoạn từ nguyên liệu, bao bì cấp 1, bao bì cấp 2, bán thành phẩm… cho đến thành phẩm và xuất bán.

GLP: là tất cả các hoạt động có hệ thống, được hoạch định sẵn và áp dụng trong kiểm nghiệm nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết, đáp ứng được các yêu cầu chất lượng. Để đạt được GLP thì nhà sản xuất phải xây dựng và trang bị từ phòng ốc, máy móc, thiết bị… cho đến nhân sự và kỹ thuật để kiểm nghiệm tất cả các chỉ tiêu (vật lý, hóa học và vi sinh) liên quan đến chất lượng sản phẩm. Việc này được thực hiện xuyên suốt từ nhà xưởng, khu vực sản xuất, máy móc sản xuất, nguyên liệu, bao bì…cho đến sản phẩm xuất bán và độ ổn định của sản phẩm khi ra thị trường.

GMP: là viết tắt của Good Manufacturing Practices được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt: Là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO. Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ- BNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP). Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược.

Dù là thuốc chữa bệnh cho người, hay cho động vật (Thú y, Thủy sản) cũng đều ảnh hưởng trực tiếp hay gián tiếp lên sức khỏe cộng đồng. Chính vì vậy, việc áp dụng tiêu chuẩn tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là cần thiết, và phải được thực hiện một cách triệt để. Áp dụng tiêu chuẩn này giúp ngăn ngừa các mối nguy do tạp nhiễm (từ con người, nhà xưởng, máy móc, thiết bị, dụng cụ sản xuất sang sản phẩm), nhiễm chéo (từ sản phẩm ở công đoạn này sang sản phẩm ở công đoạn khác) hay do sự phát triển của các mối nguy (chủ yếu là sinh học).

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc giúp nhà sản xuất có được chất lượng thuốc tốt nhất

GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn và vệ sinh. Lợi ích mà GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng một cách khoa học, hệ thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất và kinh doanh. Chính vì vậy, Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là giúp các nhà sản xuất thuốc phòng ngừa hay giảm thiểu các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất như tình trạng lộn xộn, nhầm lẫn hay nhiễm/nhiễm chéo. Đây không những là trách nhiệm của nhà sản xuất thuốc mà còn thuộc nằm trong quy định bắt buộc của Nhà nước với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất dược.