Bao bì dược phẩm: Đặc điểm, tiêu chuẩn và xu hướng sản xuất mới nhất

Bao bì dược phẩm có những yêu cầu về chất lượng và độ an toàn nghiêm ngặt hơn nhiều so với các loại bao bì thông thường. Vì vậy, doanh nghiệp sản xuất cần nắm rõ đặc điểm, cách phân loại và quy định về bao bì dược phẩm cần tuân thủ. Trong bài viết này, ITG Technology sẽ cung cấp đầy đủ những thông tin hữu ích trên, giúp doanh nghiệp thực hành sản xuất tốt, đáp ứng tiêu chuẩn của ngành dược phẩm.

Đặc điểm của bao bì dược phẩm

Bao bì dược phẩm là loại bao bì được sử dụng để chứa đựng, bảo quản sản phẩm thuốc trong quá trình lưu trữ, vận chuyển và sử dụng. Khác với các loại bao bì thông thường, bao bì thuốc cần được kiểm soát chặt chẽ từ khâu thiết kế, lựa chọn vật liệu đến sản xuất và lưu thông trên thị trường nhằm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn của ngành dược. Chính vì vậy, bao bì dược phẩm có những đặc điểm rất riêng như:

Đặc điểm về vật liệu

Bao bì dược thường sử dụng màng ghép phức hợp nhiều lớp để tạo ra một hàng rào bảo vệ vượt trội, giúp bảo vệ thuốc khỏi các yếu tố môi trường như: Độ ẩm, nhiệt độ, ánh sáng, vi khuẩn,… Các loại vật liệu phổ biến thường được sử dụng để đựng thuốc gồm: Nhựa (PET, PE, PP), màng nhôm, thủy tinh, giấy kết hợp nhựa hoặc nhôm, bao bì màng ghép PET/AL/PE và PET/MPET/PE.

Đặc điểm về vật liệu bao bì dược phẩm

Ngoài khả năng bảo vệ, vật liệu được sử dụng để chế tạo bao bì dược phẩm còn phải đảm bảo không chứa tạp chất, không phản ứng với thuốc và không gây độc hại trong suốt thời gian sử dụng.

Đặc điểm về kích thước

Tùy thuộc vào tính chất và đặc điểm của thuốc (dạng viên nén, viên nang, thuốc bột, thuốc mỡ, thuốc nước,…) nhà sản xuất sẽ thiết kế bao bì có kích thước phù hợp. Dưới đây là một số kích thước phổ biến dành cho bao bì dược phẩm:

Đặc điểm về thiết kế và in ấn

Bao bì dược phẩm cần cung cấp đầy đủ thông tin theo quy định của ngành, bao gồm: Tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, số đăng ký, ngày sản xuất, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản, cách sử dụng và các cảnh báo an toàn.

Bao bì thuốc cần in thông tin rõ ràng, đầy đủ

Thông thường, nhà sản xuất sẽ sử dụng công nghệ in ống đồng để in thông tin lên bao bì dược nhằm đảm bảo độ sắc nét, chống phai/mờ.

Trong thời đại công nghệ 4.0, bao bì dược phẩm thường được tích hợp thêm các giải pháp chống hàng giả như mã vạch, QR Code, tem chống giả, RFID giúp người tiêu dùng và cơ quan quản lý có thể xác thực, truy xuất nguồn gốc sản phẩm dễ dàng.

>> Xem thêm: GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược

Phân loại bao bì dược phẩm

Dựa theo mức độ tiếp xúc với thuốc, bao bì dược phẩm được phân thành hai loại chính là:

• Bao bì sơ cấp (hay còn gọi là bao bì cấp 1): Là bao bì chứa đựng và tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm như vỉ nhôm, lọ thuốc, ống thuốc tiêm, chai nhựa đựng thuốc viên,… Đây là lớp bao bì quan trọng nhất, yêu cầu vật liệu có độ tinh khiết cao và không có phản ứng với dược chất.
• Bao bì thứ cấp (hay còn gọi là bao bì cấp 2): Là loại bao bì nằm ngoài bao bì sơ cấp và không tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm như: hộp giấy, màng bọc nilon, vỏ hộp đựng vỉ thuốc,… Bao bì thứ cấp có chức năng bảo vệ thêm cho bao bì sơ cấp, chứa đựng thông tin sản phẩm và tạo nhận diện thương hiệu.

Xem thêm: Cần làm gì để tự động hóa trong ngành bao bì?

Tiêu chuẩn và quy định về bao bì dược phẩm

Nhằm đảm bảo an toàn sức khỏe cho người sử dụng, bao bì dược phẩm cần tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ngành. Một số tiêu chuẩn và quy định phổ biến thường được áp dụng như:

Một số quy định bao bì dược phẩm doanh nghiệp cần biết

• GMP (Good Manufacturing Practice): GMP bao bì dược phẩm là bộ tiêu chuẩn quan trọng nhất trong sản xuất dược phẩm và bao bì dược. GMP quy định các nguyên tắc liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, nhà xưởng, thiết bị, nguyên vật liệu, nhân sự và quy trình sản xuất.
• ISO 15378:2017: Đây là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất bao bì dược phẩm, kết hợp giữa ISO 9001 và các yêu cầu GMP. Tiêu chuẩn ISO 15378 được nhiều doanh nghiệp áp dụng để chứng minh năng lực sản xuất.
• USP (United States Pharmacopeia): Tiêu chuẩn USP đặt ra các yêu cầu khắt khe về chất lượng, tính an toàn và khả năng tương thích của bao bì với thuốc.
• EP (European Pharmacopoeia): Tiêu chuẩn EP đặt ra các quy định nghiêm ngặt về an toàn vật liệu, giới hạn kim loại nặng, chất dẻo và các tạp chất khác trong bao bì dược phẩm.

Cách áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất bao bì dược phẩm

Để áp dụng hiệu quả tiêu chuẩn GMP trong sản xuất bao bì dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo:

GMP là tiêu chuẩn bắt buộc trong sản xuất bao bì dược phẩm

Thiết kế nhà xưởng đạt chuẩn

Nhà máy sản xuất bao bì phải được thiết kế phân khu rõ ràng và tránh các yếu tố ảnh hưởng từ môi trường bên ngoài (bụi, độ ẩm, nhiệt độ, vi sinh vật,…). Cụ thể:

• Khu vực sản xuất bao bì cấp 1 phải được thiết kế theo tiêu chuẩn phòng sạch để kiểm soát vi hạt và vi sinh vật.
• Phân luồng vật liệu, nhân viên và sản phẩm phải rõ ràng để tránh ô nhiễm chéo giữa các vật liệu khác nhau (ví dụ: nhựa với nhôm) hoặc giữa vật liệu đã xử lý và chưa xử lý.
• Hệ thống HVAC (Sưởi ấm, thông gió, điều hòa không khí) phải kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phòng, đặc biệt là ở các khu vực lưu trữ vật liệu bao bì dược phẩm nhạy cảm.
• …

Quản lý nguyên vật liệu đầu vào

Sự khác biệt lớn nhất giữa bao bì dược và bao bì thông thường là khâu kiểm soát nguyên liệu đầu vào. Vật liệu đầu vào phục vụ cho sản xuất bao bì dược phẩm phải được chứng nhận an toàn và có nguồn gốc rõ ràng. Do đó, khi lựa chọn nguyên vật liệu, doanh nghiệp cần:

• Đảm bảo mọi nguyên liệu phải được mua từ các nhà cung cấp đã được phê duyệt và thẩm định.
• Nguyên liệu đầu vào phải trải qua quy trình kiểm tra nghiêm ngặt, bao gồm cả kiểm tra hóa học (ví dụ: sự hiện diện của kim loại nặng) và vật lý (ví dụ: độ dày, màu sắc,..).
• Phải duy trì hồ sơ chi tiết về nguồn gốc của từng lô nguyên liệu được sử dụng, cho phép truy tìm ngược lại nếu có bất kỳ vấn đề chất lượng nào phát sinh sau này.

Kiểm soát quy trình sản xuất

Để đáp ứng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất bao bì dược phẩm, một trong những nguyên tắc quan trọng doanh nghiệp cần chú ý chính là giám sát chặt chẽ từng công đoạn sản xuất và duy trì quy trình vệ sinh nghiêm ngặt. Cụ thể:

• Các thiết bị và dụng cụ phải được làm sạch và khử trùng theo các quy chuẩn SOP đã được xác nhận giá trị.
• Thường xuyên kiểm tra bao bì trong quá trình sản xuất (ví dụ: kiểm tra độ kín của vỉ thuốc, kiểm tra chất lượng in ấn và mã vạch).
• Tất cả các quy trình quan trọng, từ đúc khuôn đến in ấn, phải được thẩm định để chứng minh chúng luôn mang lại kết quả mong muốn một cách nhất quán.

Kiểm tra chất lượng

Thiết lập hệ thống kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt là một phần quan trọng trong tiêu chuẩn GMP. Chất lượng của thành phẩm cần được kiểm tra toàn diện trước khi xuất xưởng. Công tác kiểm tra bao gồm:

• Kiểm tra độ kín, độ bền, khả năng chống va đập và khả năng tương thích của bao bì với sản phẩm dược phẩm được chứa bên trong.
• Thực hiện các kiểm tra để đảm bảo vật liệu bao bì không thôi nhiễm các chất độc hại vào thuốc.
• Đối với bao bì vô trùng, phải tiến hành kiểm tra mức độ vi sinh vật để đảm bảo an toàn cho sản phẩm.
• Lưu giữ mẫu của mỗi lô sản xuất trong một khoảng thời gian xác định để phục vụ cho mục đích kiểm tra và điều tra nếu có khiếu nại về chất lượng.

>> Xem thêm: Cách nâng cao hiệu quả kiểm tra chất lượng với 5 Công cụ quản lý chất lượng cốt lõi trong sản xuất

Quản lý nhân sự và hồ sơ

• Nhân viên phải được đào tạo thường xuyên về GMP và các quy trình cụ thể liên quan đến việc sản xuất bao bì dược phẩm.
• Mọi lô bao bì sản xuất đều được ghi chép chi tiết (từ khâu nhập nguyên vật liệu đến kiểm tra sản phẩm cuối cùng) và có thể truy xuất nguồn gốc khi cần thiết để đáp ứng tiêu chuẩn bao bì dược phẩm và kiểm tra của cơ quan chức năng.

Xem thêm: Giải pháp chuyển đổi số toàn diện cho ngành Dược phẩm

Vật liệu chế tạo và tiêu chí lựa chọn bao bì thuốc an toàn

Các vật liệu chế tạo bao bì dược phẩm phổ biến

Khi lựa chọn vật liệu bao bì dược phẩm, doanh nghiệp cần cân đối giữa chi phí và chất lượng. Những vật liệu thường được sử dụng để chế tạo bao bì dược thường là:

Nhựa, thủy tinh, kim loại là những vật liệu chế tạo bao bì dược phẩm phổ biến

Nhựa

Nhựa là loại vật liệu phổ biến nhất, thường được dùng để sản xuất bao bì dược phẩm nhờ độ bền cao, trọng lượng nhẹ và giá thành hợp lý. Chẳng hạn:

• PET (Polyethylene Terephthalate): Trong suốt, nhẹ, chống va đập tốt, thường dùng làm chai thuốc viên, thuốc nước. Ưu điểm là chi phí hợp lý và khả năng tái chế cao.
• HDPE (High-Density Polyethylene): Độ bền cao, chống thấm hơi ẩm tốt nên thường được sử dụng làm bao bì chai thuốc viên, thuốc bột.
• PP (Polypropylene): Chịu nhiệt tốt, có thể thanh trùng, dùng cho bao bì cần vô trùng như ống thuốc tiêm, nắp chai. PP có độ trong suốt cao hơn HDPE.
• PVC (Polyvinyl Chloride): Chi phí thấp, dễ gia công, thường dùng làm vỉ thuốc blister. Tuy nhiên, PVC có lo ngại về an toàn môi trường do chứa phthalate.
• PVDC (Polyvinylidene Chloride): Có khả năng chống ẩm và chống oxy tốt, được dùng làm lớp phủ bảo vệ cho vỉ nhôm.

Thủy tinh

Thủy tinh cũng là một trong những vật liệu thường được sử dụng làm bao bì dược phẩm do tính trơ hóa học gần như tuyệt đối, khả năng chống ẩm và chống oxy hóa cao. Tuy nhiên, vật liệu này lại có hạn chế là chi phí cao, dễ vỡ.

Một số loại thủy tính phổ biến dùng làm bao bì dược phẩm có thể kể đến như:

• Thủy tinh loại I (Borosilicate Glass): Là loại thủy tinh cao cấp, có độ trơ hóa học cao nhất và khả năng chịu nhiệt tốt. Borosilicate được các nhà sản xuất xem là vật liệu tiêu chuẩn vàng cho các sản phẩm thuốc tiêm tĩnh mạch, thuốc sinh học và vaccine.
• Thủy tinh loại II (Treated Soda-lime Glass): Là loại thủy tinh đã được xử lý bề mặt bên trong để cải thiện khả năng chống hóa chất. Chi phí để sản xuất bao bì dược phẩm từ loại thủy tinh này thấp hơn loại I và thường dùng làm bao bì cho các thuốc không nhạy cảm với pH.
• Thủy tinh loại III (Soda-lime Glass): Là thủy tinh thông thường, có chi phí sản xuất thấp nhất. Loại thủy tinh này có thể phát sinh phản ứng với một số dược chất nên thường chỉ dùng làm bao bì cho thuốc uống không có hoạt chất nhạy cảm.

Kim loại

Nhôm là kim loại chính được sử dụng trong bao bì dược phẩm. Vật liệu này được đánh giá cao bởi độ bền, khả năng ngăn oxy và ánh sáng tốt. Chẳng hạn, lá nhôm (Aluminum Foil) có thể tạo ra lớp bảo vệ tuyệt đố, ngăn cách thuốc với hơi nước, khí và ánh sáng nên thường được sử dụng làm lớp lót trong nắp hoặc màng phủ cho vỉ Blister.

Tiêu chí lựa chọn vật liệu bao bì thuốc an toàn

• Không phản ứng hóa học với dược chất: Phản ứng hóa học giữa thuốc và bao bì có thể làm biến đổi dược tính, gây hại cho người dùng. Do đó, vật liệu được lựa chọn làm bao bì dược phẩm phải được kiểm nghiệm nghiêm ngặt về độ trơ hóa học trước khi đưa vào sản xuất.
• Khả năng bảo vệ cao: Các sản phẩm thuốc thường rất nhạy cảm với nhiệt độ, độ ẩm, không khí và vi sinh vật. Vì vậy, doanh nghiệp nên chọn các vật liệu có khả năng chống ẩm, chống oxy hóa và ngăn vi khuẩn để đảm bảo thuốc giữ nguyên được hiệu quả và hạn sử dụng. Ngoài ra, vật liệu được lựa chọn cũng cần có khả năng chịu được các áp lực trong quá trình đóng gói tự động, vận chuyển và lưu trữ.
• Độ an toàn: Vật liệu sản xuất bao bì dược phẩm phải đảm bảo không chứa các chất gây hại như BPA, phthalate, kim loại nặng vượt giới hạn cho phép.

Các xu hướng mới trong sản xuất bao bì dược phẩm

Ngành sản xuất bao bì dược phẩm liên tục đổi mới để đáp ứng các yêu cầu ngày càng cao về an toàn, hiệu quả chi phí và chất lượng. Dưới đây là một số xu hướng nổi bật trong sản xuất bao bì dược phẩm

Bao bì thông minh

Các loại bao bì thông minh tích hợp công nghệ số như QR code, NFC, RFID,… ngày càng được ứng dụng phổ biến trong ngành dược phẩm.

Với bao bì thông minh, người tiêu dùng chỉ cần quét mã là có thể kiểm tra nguồn gốc sản phẩm, từ đó, ngăn ngừa rủi ro mua phải hàng giả. Trong khi đó, nhà sản xuất có thể thông qua công nghệ bao bì thông minh để: Truy xuất nguồn gốc lô dược phẩm, theo dõi vị trí và số lượng dược phẩm tồn kho theo thời gian thực, ghi lại dữ liệu môi trường trong quá trình bảo quản thuốc,…

Bao bì thân thiện với môi trường

Sự phát triển mạnh mẽ của xu hướng Net Zero đã thúc đẩy nhiều doanh nghiệp sản xuất bao bì dược phẩm hiện nay chuyển đổi sang sử dụng các vật liệu có khả năng tái chế cao và vật liệu phân hủy sinh học.

Song song với đó, việc tối ưu hóa thiết kế bao bì cũng được các nhà sản xuất chú trọng để giảm thiểu lượng vật liệu không cần thiết và đảm bảo bao bì dễ dàng được tháo rời, phân loại, tái chế. Xu hướng này không chỉ góp phần giảm thiểu rác thải mà còn giúp doanh nghiệp xây dựng hình ảnh thương hiệu “xanh” và bền vững.

Bao bì tiện lợi cho bệnh nhân

Ngày nay, bao bì thuốc không chỉ cần có khả năng bảo vệ tốt mà còn phải được thiết kế tiện lợi để hỗ trợ bệnh nhân trong quá trình sử dụng. Ví dụ:

• Thiết kế lắp và cơ chế mở đơn giản cho người già hoặc bệnh nhân bị viêm khớp.
• Các cơ chế khóa phức tạp yêu cầu lực tay và thao tác đồng thời, đảm bảo an toàn cho trẻ nhỏ.
• Bao bì tích hợp các dụng cụ đo lường chính xác (ví dụ: cốc đong thể tích) cho các thuốc dạng lỏng.

Ứng dụng nhà máy thông minh trong sản xuất bao bì dược phẩm

Để bắt kịp làn sóng chuyển đổi số, doanh nghiệp sản xuất bao bì dược phẩm không nên bỏ qua xu hướng mang tính định hình của ngành, đó chính là áp dụng các giải pháp nhà máy thông minh trong sản xuất.

Mô hình nhà máy thông minh cho phép doanh nghiệp bao bì tự động hóa toàn bộ quy trình sản xuất, từ giám sát tiến độ, kiểm tra chất lượng, quản lý kho nguyên liệu, đến truy xuất nguồn gốc theo thời gian thực. Nhờ đó, doanh nghiệp không chỉ giảm được sai sót, lãng phí trong sản xuất mà còn đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng và quy định phức tạp của ngành dược phẩm.

Với 3S iFACTORY – Một trong những giải pháp chuyển đổi số nhà máy thông minh nổi bật trên thị trường hiện nay, doanh nghiệp có thể:

• Số hóa và theo dõi toàn bộ dữ liệu sản xuất theo thời gian thực, sắp xếp và quản lý lịch sản xuất chi tiết trên từng công đoạn để đảm bảo tiến độ giao hàng.
• Quản lý chất lượng chặt chẽ trên từng công đoạn (in ấn, ghép màng, tạo hình,…), đảm bảo truy xuất nguồn gốc nhanh chóng, từ đó đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về bao bì dược phẩm.
• Quản lý kho thông minh giúp kiểm soát hàng nhập xuất, xác định năng lực kho và vị trí chính xác của vật tư, thành phẩm.
• Phân tích dữ liệu lớn để dự đoán và ngăn ngừa sự cố máy móc, giảm thời gian ngừng máy đột ngột và tiết kiệm chi phí bảo trì.
• Nắm bắt hiệu suất thiết bị tổng thể của nhà máy, từ đó, dễ dàng xác định và khắc phục các điểm tắc nghẽn, tối ưu hóa năng lực sản xuất và giảm chi phí vận hành.
• …

Đăng ký ngay để được chuyên gia tư vấn lộ trình xây dựng nhà máy thông minh dành riêng cho doanh nghiệp bạn
- Bản quy hoạch kiến trúc nhà máy thông minh toàn diện, chuẩn quốc tế
- Giải quyết 4 bài toán lớn trong sản xuất: Tiến độ - Chất lượng - Chi phí - Giao hàng
- Hỗ trợ tính toán năng lực sản xuất, lập kế hoạch, lập lịch sản xuất tối ưu
- Tùy biến theo đặc thù của từng doanh nghiệp

Đăng ký ngay

Sản xuất bao bì dược phẩm là một lĩnh vực không ngừng phát triển. Do đó, việc phát triển bao bì thuốc thông minh, thân thiện môi trường và ứng dụng nhà máy thông minh trong sản xuất chính là chìa khóa giúp doanh nghiệp nâng cao giá trị sản phẩm, đáp ứng yêu cầu của thị trường và khẳng định uy tín thương hiệu.

Xem thêm thông tin tại:

• Facebook: https://www.facebook.com/itgtechnology.vn
• Youtube: https://www.youtube.com/c/ITGTechnology