GPP là gì? Điều kiện và cách xây dựng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

GPP là một tiêu chuẩn đặt ra đối với các nhà thuốc nhằm bảo đảm chất lượng, hiệu quả và sự an toàn của các loại thuốc mà các đơn vị nhà thuốc cung cấp cho người dùng. Trong bài viết này, ITG Technology sẽ chia sẻ thông tin về tiêu chuẩn GPP là gì cũng như cách để ứng dụng GPP trong hiệu thuốc hiệu quả. Cùng tìm hiểu ngay thôi nào.

GPP là gì?

GPP “Good Pharmacy Practice” dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt nhà thuốc” do Bộ Y tế ban hành nhằm đảm bảo thuốc được bảo quản, phân phối và tư vấn sử dụng an toàn cho người bệnh. Để đạt chuẩn GPP, nhà thuốc cần đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, hoạt động chuyên môn và hệ thống quản lý hồ sơ theo quy định.

Đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các cơ sở bán lẻ thuốc tại Việt Nam và là điều kiện để nhà thuốc được cấp phép hoạt động.

Theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế): “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.

Đọc thêm: GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược

5 nguyên tắc cốt lõi của tiêu chuẩn GPP

5 nguyên tắc bắt buộc khi mở nhà thuốc đạt chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” cần đảm bảo thực hiện gồm:

• Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
• Điều kiện, môi trường trong nhà thuốc phải đảm bảo điều kiện bảo quản của sản phẩm.
• Bố trí, sắp xếp nhà thuốc GPP phải phù hợp theo quy định, đảm báo hạn chế nhầm lẫn.
• Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
• Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP), kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP), tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP), lưu thông phân phối (Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP) và phân phối đến tay người bệnh (Thực hành tốt nhà thuốc – GPP).

Vì sao nhà thuốc cần đáp ứng tiêu chuẩn GPP?

1. Đảm bảo chất lượng thuốc tốt

Nếu chỉ tập trung quản lý các khâu đầu như sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản trong kho (GSP) mà không chú trọng đến khâu sau cùng là nhà thuốc, với các yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, trình độ chuyên môn và phương thức quản lý của chủ nhà thuốc, quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc… (nói cách khác là để tình trạng các nhà thuốc lộn xộn như hiện nay) thì quy trình đảm bảo chất lượng thuốc chỉ là nửa vời, vô nghĩa và lãng phí vì không đạt được mục tiêu đảm bảo thuốc chất lượng, hiệu quả, an toàn đến tay người bệnh.

Do đó, khi áp dụng tiêu chuẩn GPP, nhà thuốc sẽ nắm được các tiêu chuẩn kỹ thuật trong quản lý chất lượng các loại thuốc, từ đó xây dựng được quy trình quản lý và cung cấp thuốc hiệu quả đến người bệnh.

2. Giảm thiểu bất cập khi phân phối thuốc

Tại một số nhà thuốc, dược sĩ đại học thường xuyên vắng mặt tại nhà thuốc, phó mặc việc tư vấn sử dụng thuốc cho các dược sĩ trung học và các dược tá, hoặc kể cả những người không có một chút chuyên môn dược. Thuốc được bán một cách tự do, không chỉ dẫn, ai mua cũng được, loại gì cũng được, càng nhiều càng tốt, kể các các loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có chỉ định của bác sĩ.

Bên cạnh đó, một số bác sĩ vô tư bán thuốc ngay tại phòng mạch của mình với đủ loại thuốc kém chất lượng, quá hạn dùng, không bao bì nhãn hiệu, giá cả tùy tiện. Như vậy người dân dù đã phải mua thuốc với giá cao nhưng vẫn phải đứng trước nguy cơ sử dụng thuốc sai mục đích, không hiệu quả, thậm chí nguy hại cho sức khỏe, tính mạng vì không được tư vấn, cung cấp đầy đủ thông tin về thuốc.

Với việc đăng ký chứng chỉ nhà thuốc GPP, cơ sở sẽ luôn chịu sự quản lý của cơ quan có thẩm quyền. Do đó, những vấn đề về chất lượng dược sĩ, quy định về kê đơn thuốc sẽ được nâng cao để người bệnh luôn được phục vụ tốt nhất.

3. Hạn chế tình trạng thuốc lậu

Với việc thực hiện đúng tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, người dân sẽ được đảm bảo về nguồn gốc của các loai thuốc. Các quầy thuốc đạt chuẩn GPP chỉ được cung cấp các loại thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, cung cấp thuốc có nguồn gốc rõ ràng, với những loại thuốc đặc trị một số bệnh thì cần có chỉ định từ bác sĩ, cung cấp thuốc phải có hoá đơn chứng từ,… Những quy định này không những giảm tình trạng kinh doanh thuốc nhập lậu mà còn đảm bảo về sức khoẻ cho người dân.

4. Giảm sự biến động giá các mặt hàng thuốc

Nhiều nhà thuốc đạt chuẩn GPP hiện nay đã đưa ứng dụng công nghệ thông tin vào hoạt động quản lý nhà thuốc. Việc sử dụng phần mềm quản lý nhà thuốc có kết nối với cổng thông tin của Bộ Y tế giúp việc quản lý giá thuốc trở nên dễ dàng hơn. Hạn chế tối đa việc đầu cơ tích trữ của các nhà cung cấp dược phẩm, đẩy giá thuốc lên cao nhằm trục lợi từ người tiêu dùng.

>> Đọc thêm: GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Điều kiện để nhà thuốc, quây thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Để trở thành nhà thuốc đạt chuẩn GPP thì cần phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn sau đây:

Bảng điều kiện để nhà thuốc, quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

1. Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải có diện tích tối thiểu 10 m², được bố trí khoa học nhằm đảm bảo quá trình bảo quản, trưng bày và cấp phát thuốc diễn ra thuận tiện, hạn chế nhầm lẫn.

Cơ sở cần đáp ứng các yêu cầu như:

• Có khu vực trưng bày, bảo quản và cấp phát thuốc riêng biệt.
• Có khu vực dành cho mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc thiết bị y tế (nếu kinh doanh).
• Có chỗ rửa tay cho nhân viên và khách hàng.
• Đảm bảo điều kiện chiếu sáng, thông gió và vệ sinh.
• Thuốc phải được bảo quản đúng điều kiện ghi trên nhãn.

Đối với thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài, dược sĩ phải ghi đầy đủ tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế và hướng dẫn sử dụng.

2. Tiêu chuẩn về nhân sự

Người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc phải có bằng Dược sĩ đại học và Chứng chỉ hành nghề dược còn hiệu lực theo quy định.

Ngoài ra:

• Nhân viên bán thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp.
• Thực hiện đúng quy định về bán thuốc kê đơn và không kê đơn.
• Tư vấn đầy đủ cách sử dụng, liều dùng và các lưu ý cho người bệnh.
• Mặc áo blouse, đeo bảng tên và tuân thủ đạo đức nghề nghiệp.

3. Tiêu chuẩn về hoạt động

Chất lượng thuốc phải đạt tiêu chuẩn: Nhà thuốc GPP phải có nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp. Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh; Cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối – chiếu thuốc bán ra về nhãn thuốc, chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.

Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp – không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.

Nhân viên tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc.

Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết…

4. Điều kiện về quy trình thao tác chuẩn (SOP)

Nhà thuốc phải xây dựng và áp dụng đầy đủ các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản. Tối thiểu bao gồm:

• Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng.
• Quy trình bán thuốc theo đơn.
• Quy trình bán thuốc không kê đơn.
• Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc.
• Quy trình xử lý thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.
• Quy trình pha chế thuốc theo đơn (nếu có).

Việc chuẩn hóa SOP giúp mọi nhân viên thực hiện thống nhất, giảm sai sót và đáp ứng yêu cầu khi cơ quan quản lý kiểm tra.

5. Điều kiện về ứng dụng công nghệ thông tin

Theo quy định hiện hành, nhà thuốc cần ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động quản lý để nâng cao khả năng kiểm soát và truy xuất dữ liệu.

Phần mềm quản lý nhà thuốc cần hỗ trợ:

• Quản lý nhập – xuất – tồn kho.
• Theo dõi số lô và hạn sử dụng.
• Quản lý nguồn gốc thuốc.
• Lưu thông tin bán thuốc theo đơn.
• Kết nối và chia sẻ dữ liệu với cơ quan quản lý khi được yêu cầu.

Việc ứng dụng CNTT không chỉ đáp ứng yêu cầu GPP mà còn giúp hạn chế thất thoát, giảm sai sót và nâng cao hiệu quả vận hành.

6. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

Nhà thuốc phải lưu trữ đầy đủ hồ sơ phục vụ công tác quản lý và truy xuất khi cần thiết, bao gồm:

• Hồ sơ lựa chọn nhà cung cấp.
• Hóa đơn, chứng từ nhập thuốc.
• Hồ sơ kiểm soát chất lượng.
• Hồ sơ theo dõi thuốc thu hồi hoặc khiếu nại.
• Sổ theo dõi nhập – xuất – tồn.
• Hồ sơ bệnh nhân trong các trường hợp cần theo dõi.

Các hồ sơ cần được lưu giữ theo đúng thời gian quy định để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra và đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc thuốc.

Từ 01/01/2019, mô hình nhà thuốc GPP phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin. Có thể chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu. Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi….) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần.

Nguyên tắc sắp xếp thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trong ngành dược

Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn gpp trong ngành dược là điều mà bất cứ nhà thuốc nào cũng mong muốn hướng đến. Việc cần làm đầu tiên đó là sắp xếp thuốc một cách khoa học để vừa đáp ứng được tiêu chuẩn nhà thuốc GPP, vừa thuận tiện cho chính người Dược sĩ đứng ở quầy thuốc.

Nguyên tắc 1: Từng loại thuốc được sắp xếp một cách riêng biệt

Tại mỗi nhà thuốc có đến hàng trăm, hàng nghìn sản phẩm thuốc, để thuận tiện bạn cần sắp xếp theo nhóm thuốc. Chẳng hạn như thuốc điều trị, thực phẩm chức năng phải được phân loại theo từng nhóm.

Như vậy, nếu nhà thuốc có kinh doanh bao nhiêu mã thuốc hay dự định kinh doanh dụng cụ Y tế cũng không bị nhầm lẫn.

Nguyên tắc 2: Đảm bảo bảo quản thuốc trong điều kiện phù hợp

Mỗi loại thuốc có một đặc tính bảo quản riêng, do đó bạn cần đặc biệt lưu ý trong nguyên tắc này:

– Các loại thuốc bảo quản ở điều kiện thường: thuốc kháng sinh, thuốc hạ sốt.

– Các loại thuốc cần phải được bảo quản ở điều kiện đặc biệt (không được để nơi quá sáng, nhiệt độ không quá cao): thuốc có mùi, dễ bay hơi hay dễ phân hủy, nhất là các loại vắc – xin.

Đọc thêm: OTC trong ngành Dược là gì? Xu hướng phát triển của kênh OTC

Nguyên tắc 3: Đảm bảo thực hiện đúng quy định về chuyên môn hiện hành

– Những loại thuốc độc bảng A, B cần được để ở một tủ riêng, khóa lại cẩn thận và bảo quản, quản lý theo các quy chế chuyên môn hiện hành của ngành Dược.

– Các loại thuốc chờ xử lý cần được gán nhãn “Thuốc chờ xử lý” và phải được xếp vào khu vực riêng.

Nguyên tắc 4: Dễ tìm, dễ lấy, dễ thấy và dễ kiểm tra

– Việc sắp xếp ngăn nắp, khoa học thuốc không chỉ giúp các Dược sĩ dễ nhìn thấy, giúp kê đơn nhanh cũng như kiểm tra đơn giản và kịp thời phát hiện những loại thuốc đã quá hạn. Trong trường hợp, nếu các cơ quan quản lý có tiến hành kiểm tra định kỳ cũng dễ dàng hơn.

– Các loại thuốc khi sắp xếp cần được quay nhãn, tên thuốc, hình ảnh ra phía ngoài vừa dễ dàng trong hoạt động bán vừa giúp thu hút khách.

Nguyên tắc 5: Sắp xếp thuốc đảm bảo nguyên tắc FEFO và FIFO và đảm bảo chất lượng hàng Dược phẩm

– FEFO: với nguyên tắc này, những loại thuốc có hạn sử dụng ngắn xếp ở ngoài còn những loại thuốc có hạn dùng nhiều hơn thì sắp xếp phía bên trong.

– FIFO: những loại thuốc nào nhập trước thì bán trước, những loại nào sản xuất trước cũng cần phải được xuất trước.

– Đối với những loại thuốc bán lẻ: Dược sĩ cần lưu ý để hộp dở cần được bán hết rồi mới mở hộp mới, không nên mở nhiều hộp cùng một lúc.

– Hạn chế hư hỏng thuốc bên ngoài bởi đổ vỡ bằng cách thuốc nhẹ để phía trên, nặng để phía dưới. Các loại thuốc dạng chai, lọ, ống tiêm tuyệt đối không được xếp chồng lên nhau.

Nguyên tắc 6: Sắp xếp tài liệu, văn phòng phẩm, tư trang ngăn nắp

Ngoài các loại thuốc thì tài liệu, văn phòng phẩm, đồ tư trang… là những đồ dùng không thể thiếu tại các nhà thuốc. Khi sắp xếp loại đồ dùng này, bạn cần:

– Để ở một tủ riêng

– Các tờ thông tin giới thiệu thuốc phải được sắp xếp gọn gàng, để đúng nơi quy định.

– Tài liệu, văn phòng phẩm phải được sắp xếp gọn gàng và để đúng nơi quy định.

– Tư trang tuyệt đối không để trong khu vực quầy thuốc.

Xây dựng nhà thuốc đúng chuẩn GPP là việc cần làm đầu tiên trước khi muốn kinh doanh nhà thuốc. Nhưng nó mới chỉ là bước đầu, để kinh doanh hiệu quả bạn cần có quy trình quản lý bán hàng nhanh chóng, tiết kiệm tối đa thời gian và mang đến sự chuyên nghiệp trong mắt khách hàng.

ITG: Nhà cung cấp giải pháp ERP chuyên sâu số 1 cho ngành Dược phẩm

ITG Technology là nhà cung cấp phần mềm ERP chuyên sâu cho ngành Dược phẩm với giải pháp 3S ERP.iPHARMA giúp doanh nghiệp kiểm soát toàn diện hoạt động sản xuất từ chất lượng nguyên liệu đầu vào, chất lượng trong quá trình sản xuất và chất lượng khi thành phẩm được đưa ra kênh phân phối. 3S ERP.iPHARMA giúp tối ưu quy trình sản xuất, cắt giảm những quy trình thừa, quản trị kênh phân phối toàn diện từ đó nâng cao lợi nhuận cho doanh nghiệp. Do đó đây là giải pháp được nhiều “ông lớn” ngành dược như: Traphaco CNC, Công ty dược phẩm và thiết bị y tế Đà Nẵng (Dapharco), Nam Dược, Dược phẩm Việt Tín… Chắc chắn khi ứng dụng hệ thống này doanh nghiệp của bạn sẽ đạt được nhiều hiệu quả trong việc tối ưu hoá sản xuất cũng như là tiền đề để ứng dụng các tiêu chuẩn GPP trong cung cấp thuốc.

Bài viết trên đã giới thiệu những thông tin về GPP là gì cũng như các tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc. Hy vọng với những thông tin trên sẽ giúp bạn ứng dụng hiệu quả trong quá trình vận hành nhà thuốc. Bên cạnh đó, nếu bạn đang muốn tìm hiểu các phần mềm quản lý tổng thể nhà thuốc ERP, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn tận tình nhất. Hotline 092.6886.855

FAQ GPP là gì? Nhà thuốc cần điều kiện gì để đáp ứng GPP

1. Điều kiện để nhà thuốc đạt chuẩn GPP gồm những gì?

Để đạt chuẩn GPP, nhà thuốc cần đáp ứng 6 nhóm điều kiện chính gồm: cơ sở vật chất, nhân sự, trang thiết bị bảo quản thuốc, quy trình thao tác chuẩn (SOP), ứng dụng công nghệ thông tin và hệ thống hồ sơ, sổ sách theo quy định của Bộ Y tế. Việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện này giúp nhà thuốc được cấp chứng nhận GPP và vận hành đúng quy định.

2. Người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc GPP cần đáp ứng điều kiện gì?

Người phụ trách chuyên môn phải có bằng Dược sĩ đại học và Chứng chỉ hành nghề dược còn hiệu lực theo quy định của Bộ Y tế.

3. Diện tích tối thiểu của nhà thuốc đạt chuẩn GPP là bao nhiêu?

Nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu từ 10m² trở lên và được bố trí phù hợp để bảo quản, trưng bày và cấp phát thuốc theo quy định.

4. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP có được bán thuốc kê đơn không?

Có. Tuy nhiên việc bán thuốc kê đơn phải tuân thủ quy định hiện hành, chỉ được cấp phát khi có đơn thuốc hợp lệ và cần hướng dẫn sử dụng thuốc đầy đủ cho người bệnh.

5. Quầy thuốc có cần đạt chuẩn GPP không?

Có. Các cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm nhà thuốc và quầy thuốc, đều phải đáp ứng các yêu cầu về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định hiện hành.

6. Phần mềm quản lý có hỗ trợ nhà thuốc đáp ứng tiêu chuẩn GPP không?

Có. Phần mềm quản lý giúp nhà thuốc theo dõi nhập – xuất – tồn, quản lý số lô, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản, lưu trữ hồ sơ điện tử và truy xuất dữ liệu nhanh chóng. Đối với doanh nghiệp dược, giải pháp 3S ERP.iPHARMA còn hỗ trợ quản lý xuyên suốt từ sản xuất, kho, phân phối đến chất lượng, giúp đáp ứng hiệu quả các yêu cầu quản trị theo tiêu chuẩn GPP và các tiêu chuẩn GxP khác.

Xem thêm thông tin tại:

• Facebook: https://www.facebook.com/itgtechnology.vn
• Youtube: https://www.youtube.com/c/ITGTechnology
• Website: https://itgtechnology.vn/