Công nghệ sản xuất dược phẩm thay đổi nhờ cách mạng công nghiệp 4.0 ra sao?

Ngành công nghệ sản xuất dược phẩm cũng có những thành tựu đáng kể dựa trên cuộc cách mạng công nghiệp 4.0 đang dần thay đổi bộ mặt nền kinh tế ở các nước phát triển, cho phép sản xuất các sản phẩm chất lượng tốt hơn, có hiệu quả và hiệu dụng tốt hơn.

Cách mạng công nghiệp 4.0 mang đến những đổi mới trong công nghệ sản xuất dược phẩm

• Viên thuốc kỹ thuật số

Cách đây không lâu, viên thuốc có gắn cảm biến điện tử nghe có vẻ là điều nực cười, thì bây giờ viên thuốc này đã thực sự có mặt trên thị trường. Tháng 11/2017, Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt viên “thuốc số” đầu tiên Abilify MyCite – tên biệt dược của hoạt chất aripiprazole dùng trong điều trị các bệnh tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực.

Công nghệ sản xuất dược phẩm này là sản phẩm kết hợp giữa Công ty Dược phẩm Otsuka Nhật Bản và kỹ thuật Ingestible Event Marker (IEM) phát triển bởi hãng Proteus Digital Health Hoa Kỳ, nơi chuyên sản xuất cảm biến dùng trong y học. Sau khi uống, thuốc sẽ tan trong dạ dày và bộ cảm ứng, có kích thước nhỏ bằng hạt cát, sau khi tiếp xúc với acid dịch vị sẽ được kích hoạt. Phản ứng tạo ra một lượng điện tích nhỏ và gửi thông tin đến cho miếng băng được dán trên da bệnh nhân. Miếng băng dán trên da có nhiệm vụ chuyển tiếp tín hiệu sang một ứng dụng di động với thời gian hiệu lực từ 30 phút đến 2 giờ. Ngoài ra, miếng băng còn có khả năng ghi lại các thông số khác như mức hoạt động của cơ thể, nhịp tim, bước đi, thời gian ngủ nghỉ…

>>> Đọc thêm: Quản lý chất lượng là gì?

Viên thuốc kỹ thuật số này đem lại lợi ích cho cả bệnh nhân lẫn bác sĩ điều trị trong việc theo dõi sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân. Nếu người dùng quên uống thuốc hay bỏ liều thuốc, bác sĩ sẽ biết và thông báo ngay cho bệnh nhân để điều chỉnh liều cho phù hợp. Việc ứng dụng kỹ thuật số trong phát triển thuốc phù hợp trong sản xuất các viên thuốc điều trị nhóm bệnh tâm thần phân liệt, rối loạn lưỡng cực và trầm cảm.Bởi lẽ vấn đề ở các bệnh nhân này là họ thường giấu thuốc và không uống. Họ lo ngại tác dụng phụ của chúng, cùng với tâm lý nghĩ rằng mình là người bình thường nên không cần uống thuốc hoặc thậm chí hoang tưởng cho rằng bác sĩ đang hại mình.Việc không tuân thủ điều trị y tế như vậy sẽ khiến bệnh nặng hơn, thậm chí người bệnh phải đối mặt với tình trạng cấp cứu khẩn cấp và còn gia tăng chi phí điều trị bệnh.

Sự ra đời của Abilify MyCite được cho là sẽ mở ra một lĩnh vực mới trong ngành dược phẩm: Sản xuất những viên thuốc có tính năng kỹ thuật số trong thời đại internet kết nối vạn vật.

• Viên thuốc sản xuất theo công nghệ in 3D

Viên thuốc sản xuất bởi công nghệ in 3D (in phun bột) của hãng dược Aprecia – Spritam (levetiracetam) trong điều trị các chứng động kinh và co giật, là viên thuốc in 3D đầu tiên được FDA phê duyệt năm 2015. Theo ghi chép của FDA, trong trường hợp của thuốc spritam, công nghệ in 3D “đã cho phép sản xuất thuốc chứa liều lượng lớn mà không cần phải nén thuốc”. Cấu trúc của thuốc in 3D giúp nó dễ tan trong nước hơn so với sản phẩm thuốc viên nén thông thường.Với thực tế bệnh nhân động kinh khó có thể nuốt được viên thuốc, nhất là lúc lên cơn, nên đặc tính tan ngay trong miệng của thuốc spritam là rất cần thiết và hiệu quả. Spritam là giải pháp then chốt giúp thay đổi cách chữa trị bệnh động kinh hiện nay.

Sản xuất thuốc theo công nghệ in 3D có thể giúp ích cho việc cá thể hóa điều trị. Trong trường hợp bệnh nhân phản ứng với một thành phần trong sản phẩm đại trà, các nhà nghiên cứu có thể “in” cho người dùng một loại thuốc tương tự không chứa thành phần gây kích ứng đó.

Tác động của công nghệ số hóa đến ngành sản xuất dược phẩm

Trong khi ngành công nghệ sản xuất dược phẩm đang rất thận trọng trong việc ứng dụng kỹ thuật số để cải tiến quy trình sản xuất và mô hình hoạt động chuỗi cung ứng (bởi lẽ, đây là ngành công nghiệp tuân theo các quy trình thao tác chuẩn một cách chặt chẽ), thì cũng phải nhanh chóng thừa nhận rằng việc số hóa có những tiềm năng lợi ích to lớn trong việc giải quyết các thách thức mang tính toàn cầu hóa như: Những rắc rối về chuỗi cung ứng, việc kiểm soát giá cả và chi phí, nguồn đầu tư sản xuất, cá thể hóa trong điều trị, sự gia tăng nguy cơ sản xuất thuốc giả và tính nghiêm ngặt của quy trình kiểm soát thuốc. Sự phát triển của hệ thống chuỗi khối “blockchain” sẽ đảm bảo nghiêm ngặt về chuỗi hành trình sản phẩm, là giai đoạn liên tục từ việc nhập nguyên liệu, sản xuất, vận chuyển và phân phối thuốc đến người tiêu dùng nhằm giảm thiểu sự lưu hành thuốc giả trên thị trường.

Ngành dược đang thiết lập một quy trình chuỗi cung ứng điện tử, bao gồm những công cụ kiểm soát chuỗi cung ứng ảo, xây dựng dữ liệu đám mây, chuỗi cung ứng vật lý được số hóa, giúp người quản lý sản xuất/dịch vụ có các nhìn rõ ràng hơn về các công đoạn của quá trình, cho phép phân tích tốt hơn thực trạng, đưa ra các quyết định tức thời (Real time) và có trách nhiệm để cải tiến liên tục.

Ngoài ra, người dùng cũng có thể theo dõi dược phẩm qua công nghệ RFID (Radio Frequency Identifìcation) – là công nghệ nhận dạng đối tượng bằng sóng vô tuyến. Những hộp thuốc và tủ đựng thuốc được gắn chip, cho biết tên thuốc, hạn dùng, số lượng tồn kho để kiểm kê hàng hóa và tự động bổ sung thuốc, hoặc những hộp thuốc thông minh được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng nhằm theo dõi cách dùng thuốc.

>>> Xem them: Tiêu chuẩn GMP trong xây dựng nhà máy sản xuất thuốc

Việc ứng dụng các bộ phận cảm biến trong suốt hoạt động chuỗi cung ứng có thể giúp các nhà cung ứng đưa ra các quyết định về doanh số và cách thức tiến hành một cách nhanh chóng. Điều này có thể rút ngắn thời gian chờ hàng, nâng cao hiệu quả và giảm thiểu tình trạng thiếu thuốc. Các thiết bị thông minh có thể giao tiếp với nhau và các thuật toán machine-learning có thể xây dựng một quy trình vận chuyển hàng hóa liên tục.

Tại các nhà máy dược phẩm, công nghệ sản xuất liên tục, được hỗ trợ bởi kỹ thuật phân tích quy trình, cho phép dược phẩm được sản xuất liên tục được thực hiện bởi các thiết bị thông minh, chứ không còn sản xuất theo lô truyền thống.

Trong thời đại công nghiệp 4.0, ngành công nghệ sản xuất dược phẩm đang có những bước thay đổi mạnh mẽ và đầy tính sáng tạo. Việc ứng dụng kỹ thuật số trong quy trình sản xuất, cung ứng cùng với sự ra đời của những viên thuốc kỹ thuật số đã tối ưu hóa chất lượng dược phẩm cho người tiêu dùng, mang lại những lợi ích không nhỏ trong điều trị bệnh.