Hồ sơ lô điện tử – Số hóa hồ sơ lô sản xuất thuốc

Trong vài năm trở lại đây, nhiều doanh nghiệp Dược phẩm đã chuyển dịch sang sử dụng hồ sơ lô điện tử đối với hoạt động cập nhật thông tin và dữ liệu sản xuất. Vậy hồ sơ lô điện tử là gì? Hãy cùng ITG tìm hiểu về giải pháp công nghệ giúp số hóa hồ sơ lô sản xuất thuốc được nhiều doanh nghiệp dược tin tưởng ứng dụng.

Hồ sơ lô điện tử là gì?

Hồ sơ lô điện tử – Electronic Batch Records (eBR) là giải pháp số để theo dõi toàn bộ yếu tố tham gia vào quá trình sản xuất dược theo lô. “Bản ghi số” này là một loại tiểu sử của hồ sơ lô sản xuất thuốc của công ty dược phẩm và có thể lấp đầy hàng trăm trang giấy, tùy vào loại thuốc, vì vậy nó chứa rất nhiều thông tin. Bên cạnh đó, hệ thống hồ sơ lô điện tử cũng cung cấp chính xác tất cả các quy trình công việc và các hoạt động làm việc riêng lẻ trong công tác sản xuất thuốc dược phẩm.

Sở dĩ hồ sơ lô điện tử được ưa chuộng như vậy là bởi nó không những đem lại hiệu quả sản xuất, mà còn giảm thiểu đáng kể những sai sót của con người trong quá trình sản xuất dược phẩm.

Tầm quan trọng của lập hồ sơ điện tử ngành Dược

Lập hồ sơ điện tử cho ngành Dược đóng vai trò quan trọng liên kết các tài liệu hình thành trong quá trình sản xuất thuốc với nhiều tiện ích như:

• Có thể truy xuất thông tin hồ sơ điện tử trong năm ở bất cứ nơi nào
• Không xảy ra tình trạng thất lạc hồ sơ, hồ sơ bị mối mọt, hư hỏng;
• Không cần thực hiện đánh số tờ như lập hồ sơ giấy;
• Tiết kiệm được nguồn văn phòng phẩm, diện tích lưu trữ hồ sơ cho doanh nghiệp Dược.
• Dễ dàng tìm kiếm và truy xuất tài liệu, thông tin ngược – xuôi trong chuỗi cung ứng nội bộ một cách tức thì.

Một trong những lý do chính thúc đẩy các doanh nghiệp dược lựa chọn số hóa hồ sơ lô đó là khả năng đáp ứng hiệu quả các yêu cầu nghiêm ngặt về tiêu chuẩn GMP cũng như quy định của Bộ Y Tế với tính toàn vẹn của dữ liệu ở mức cao. Trên thực tế, việc ứng dụng hệ thống máy tính để tạo ra hồ sơ lô điện tử cho phép doanh nghiệp nâng cao năng lực kiểm soát dữ liệu. Thay vì phải bỏ ra nguồn lực (bao gồm nhân lực, thời gian và các chi phí khác) để tìm hiểu thông tin, khoanh vùng sự cố, thì việc truy xuất nguồn gốc được thực hiện với hồ sơ lô điện tử một cách dễ dàng, tức thì trên toàn bộ chuỗi cung ứng nội bộ. Điều này giúp doanh nghiệp phản hồi nhanh hơn để đưa ra những quyết định khắc phục kịp thời, đảm bảo tiến độ cũng như chất lượng của dược phẩm.

Tầm quan trọng của lập hồ sơ điện tử đối với doanh nghiệp dược còn được thể hiện ở việc giảm thời gian cần thiết cho các hoạt động gắn liền với sản xuất, cụ thể là:

• Quản lý linh hoạt: thông qua hồ sơ lô điện tử, các chu trình xem xét được đơn giản hóa và được quản lý linh hoạt hơn.
• Giảm thời gian nộp hồ sơ lô điện tử: Với hồ sơ lô được số hóa, doanh nghiệp có thể dễ dàng đệ trình tới các bên liên quan, tiết kiệm thời gian cho việc chuẩn hóa thông tin với hồ sơ giấy truyền thống.
• Giảm thời gian xử lý các sai lệch: Sử dụng hệ thống máy tính cho phép các luồng thông tin được xử lý kịp thời. Các biện pháp khắc phục sai sót từ đó được thông báo đến các đơn vị liên quan một cách nhanh chóng.

Sản xuất dược phẩm đạt GMP là con đường hiện nay đang được nhiều đơn vị sản xuất thuốc lựa chọn. Xem thêm bài viết về Quy trình sản xuất dược phẩm đạt GMP và những quy định cần biết trong sản xuất thuốc

Lợi ích của số hóa hồ sơ lô sản xuất thuốc

• Nâng cao năng suất hoạt động của phân xưởng nhờ kết nối dữ liệu trong quy trình sản xuất
• Đơn giản hóa chu trình sản xuất, từ đó, tăng thời gian và chất lượng hoạt động sử dụng nguyên vật liệu và thiết bị
• Đánh giá môi trường, nhiệt độ, các tiêu chuẩn kiểm nghiệm tự động.
• Quản lý chi tiết năng suất, tiêu hao và kiểm nghiệm chất lượng theo từng công đoạn
• Linh hoạt truy xuất nguồn gốc thông tin
• Cho phép cập nhật những trạng thái thay đổi trong thời gian thực

Hồ sơ lô điện tử số hóa những tài liệu gì

Để doanh nghiệp đáp ứng được các yêu cầu về quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành (Current Good Manufacturing Practice – cGMP), số hóa hồ sơ lô cần đảm bảo có những tài liệu sau:

• Ngày sản xuất của lô
• Xác nhận các thiết bị, dây chuyền chính trong sản xuất được sử dụng
• Các thành phần, nguyên vật liệu được sử dụng với đầy đủ thông tin về trọng lượng và kích cỡ
• Kết quả kiểm định mẫu trong sản xuất và tại phòng thí nghiệm
• Mẫu sản phẩm
• Xác nhận của nhân viên giám sát hoặc về giám sát từng công đoạn trong sản xuất
• Và các thông tin khác trong quá trình sản xuất

Giải pháp số hóa hồ sơ lô sản xuất thuốc và chuyển đổi số ngành dược 3S iFACTORY|Pharma

Giải pháp nhà máy thông minh 3S iFACTORY được phát triển bởi ITG Technology, giúp doanh nghiệp Dược phẩm chuyển đổi số toàn diện để dẫn đầu thông qua tối ưu 4 yếu tố: S-Q-C-D (Speedup – (Tốc độ mở rộng) – Quality (Chất lượng) – Cost (Chi phí) – Delivery – ( Tiến độ).

Kiến trúc giải pháp nhà máy thông minh 3S iFACTORY cho ngành Dược phẩm

3S iFACTORY số hóa hồ sơ lô sản xuất như thế nào?

Điểm nổi bật của giải pháp được thể hiện ở khả năng số hóa hồ sơ lô sản xuất truyền thống vốn lấp đầy hàng trăm trang giấy, sang hồ sơ lô điện tử theo đúng tiêu chuẩn GMP. Tại đây, doanh nghiệp có thể lưu trữ và kiểm soát nhiều thông tin, bao gồm:

• Toàn bộ quá trình sản xuất theo từng công đoạn cụ thể, từ giao nhận nguyên vật liệu đầu vào, đến kiểm soát thành phẩm đầu ra.
• Các bộ chỉ tiêu sản phẩm
• Công thức bào chế dược liệu (BOM) nhiều cấp
• Lệnh sản xuất
• Số hóa phiếu nhập – xuất kho
• Số hóa phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm, phụ phẩm, sản phẩm thứ cấp, thành phẩm
• Số hóa các kết quả sản xuất
• Số hóa biên bản xử lý dư phẩm, phế phẩm
• Các cảnh báo lỗi sai, hỏng, xác định phần trăm dư, các xét nghiệm, giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn định lượng (LOQ) với dược liệu đầu vào và bán thành phẩm trung gian

Giao diện hồ sơ lô điện tử của giải pháp 3S iFACTORY cho ngành dược phẩm

Với một kho dữ liệu Master Data khổng lồ như vậy, hệ thống cho phép phân quyền truy cập và lưu lại lịch sử của từng thao tác để tăng tính bảo mật. So với phương pháp quản lý và cách lưu trữ truyền thống, hồ sơ lô điện tử do ITG phát triển giúp hạn chế tối đa nguy cơ thất thoát nguyên vật liệu, sản phẩm cũng như đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.

Các bộ phận phụ trách vì thế có thể truy xuất ngược – xuôi xuyên suốt chuỗi cung ứng nội bộ ở bất cứ khâu nào, và ở bất cứ đâu.

Để biết thêm chi tiết 3S iFACTORY tạo sức bật cho doanh nghiệp sản xuất và phân phối Dược phẩm như thế nào, mời Quý vị tham khảo tại đây

Những ưu điểm khác của giải pháp 3S iFACTORY cho ngành Dược

Trong quản lý chất lượng, giải pháp cho phép doanh nghiệp kiểm soát toàn diện chất lượng đầu-cuối (IPC-PQC-OQC) từ các dược liệu đầu vào, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất cho đến các dược thành phẩm được hoàn thiện để sẵn sàng phân phối. Toàn bộ quá trình kiểm soát chất lượng này đều được 3S iFACTORY đảm bảo tiêu chuẩn GMP. Giải pháp cũng ứng dụng thuật toán 7 QC Tools để tự động phân tích, khoanh vùng nguyên nhân. Điều này giúp nhà quản lý dược liệu nhanh chóng đưa ra phương án khắc phục và linh hoạt điều chỉnh kế hoạch.

3S iFACTORY cũng mang đến giải pháp trục kế hoạch sản xuất trung tâm, cho phép tính toán năng lực, công suất của nhà máy; đồng thời, hỗ trợ lập kế hoạch sản xuất và mua dược liệu tối ưu. Bằng chức năng này, người dùng có thể rút ngắn quá trình lập lịch sản xuất, vốn là một công đoạn tiêu tốn nhiều nguồn lực để hoàn thành.

Đối với hoạt động phân phối, 3S iFACTORY giúp tự động hóa những thao tác nghiệp vụ của các trình dược viên (ở kênh OTC và ETC), đồng thời giám sát bán hàng trên bản đồ số. Các nhà quản lý cũng dễ dàng đánh giá độ bao phủ sản phẩm của doanh nghiệp theo thời gian thực. Các quy trình quản lý, đội ngũ nhân lực vận hành đều được tinh gọn để tối ưu hóa hiệu suất kinh doanh.

Những thay đổi tích cực mà giải pháp số hóa hồ sơ lô điện tử và chuyển đổi số toàn diện mang lại cho các doanh nghiệp ngành Dược, nhiều đơn vị có tên tuổi trong ngành đã tin tưởng lựa chọn ứng dụng 3S iFACTORY trong hoạt động quản lý sản xuất kinh doanh của mình như: Traphaco CNC, Nam Dược, Dược Hà Tây, Dapharco…

Xem thêm câu chuyện chuyển đổi số cho Traphaco CNC – Doanh nghiệp Đông dược số 1 Việt Nam 

Để được tư vấn giải pháp giúp doanh nghiệp Dược chuyển đổi số và bứt phá ngoạn mục, mời Quý doanh nghiệp tham khảo TẠI ĐÂY hoặc vui lòng liên hệ với chúng tôi qua hotline: 092.6886.855